醫療機構醫用耗材管理（lǐ）辦法（試行）

第一章  總則

第一條 為加強醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理使用，保障公眾身體健康（kāng），根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器（qì）械（xiè）監督管理條例》等有關法律法規規定，製定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包（bāo）括一次（cì）性及可重複使用醫用（yòng）耗材。

本辦法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗（hào）材（cái）的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗（hào）材（cái）管理工作，是醫（yī）療管理工作（zuò）的重要組成（chéng）部分（fèn）。

第三條 國家衛生健康委、國家中（zhōng）醫藥局負責（zé）全國醫療機構醫用耗材管理工作的（de）監督管理。

縣級（jí）以上地（dì）方衛生健康行政部門、中（zhōng）醫藥主（zhǔ）管部門負責本行政區域內（nèi）醫療機構醫用（yòng）耗材（cái）管理工作的監（jiān）督管理。

第四條 本（běn）辦法適用於二級以上醫院醫用（yòng）耗材管理，其他醫療（liáo）機構可（kě）參照執行。其（qí）中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選（xuǎn）、采購工（gōng）作可參照本辦法進行。

第五條 醫療（liáo）機構應（yīng）當指定具體部門作為醫用耗（hào）材管理部門，負（fù）責醫用耗材的（de）遴選、采購、驗收、存（cún）儲、發放等日（rì）常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫（yī）用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術（shù）服務日常管理工作。

第六條 醫療機構從（cóng）事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與（yǔ）管理工作相適應的專業學曆、技術職稱或者經過相關技術培訓。

醫療機構直接接觸（chù）醫用耗材的（de）人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病（bìng）原攜帶者和疑似（sì）傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑（yí）前，不得從事直接接觸醫用耗材的工作。

第（dì）二章  機構管理

第七條 二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理（lǐ）組織。村衛生室（所、站（zhàn））、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員（yuán）負責醫（yī）用耗材管理工作。

醫（yī）用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資（zī）格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理（lǐ）、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務（wù）管理、醫保管（guǎn）理、信息管（guǎn）理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。

醫療機（jī）構負責人任（rèn）醫用耗材管理委員（yuán）會主任（rèn）委員，醫用耗材（cái）管理部（bù）門和醫務管理部門負責人任醫用耗材（cái）管理委員（yuán）會副主任（rèn）委員。

第八條 醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的（de）醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工（gōng）負責。

第九條（tiáo） 醫用耗材管理委員（yuán）會的主要職責：

（一）貫徹執行（háng）醫療衛生及醫用耗材管理等（děng）有關法律、法規、規章，審核製定本機構醫用耗材管理工作（zuò）規章製度，並監督實施；

（二）建立醫用耗材遴選製度，審核本機構科室或（huò）部門提出的新購入醫用耗材、調整醫（yī）用（yòng）耗（hào）材品種（zhǒng）或者供應企業等申（shēn）請，製訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；

（三）推動醫用耗材臨床應用指導原則的製（zhì）訂與實施，監（jiān）測、評估本機構醫用耗材使用情（qíng）況，提出幹預和改（gǎi）進措施（shī），指導臨床合理使用醫用耗材；

（四）分（fèn）析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用（yòng）耗材質量安全事件，並提供谘詢與指導；

（五）監督、指導醫（yī）用耗（hào）材的臨床使用與規範化管理；

（六）負責對（duì）醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗（hào）材進行監控；

（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章（zhāng）製度（dù）和合理使用醫用耗材（cái）知識教（jiāo）育培訓，向（xiàng）患者宣傳合理使用醫用耗材知識；

（八）與醫用耗材管理相關（guān）的其他重要事（shì）項。

第（dì）十條（tiáo） 醫療機構應當為醫用耗材管（guǎn）理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。

第十一條 醫療（liáo）機構應當建立健全（quán）醫用耗材管理相應的工（gōng）作製度、操（cāo）作規程和工作記錄，並組織實施。

第三章（zhāng）  遴選與采購

第十二條 醫療機構應當遴選建立本機構的醫用（yòng）耗材供應（yīng）目錄，並進行動態（tài）管理。

醫（yī）用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜（yí）、經濟的原則，遴選出本（běn）機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業名單，報醫用耗材管理委員會批準（zhǔn），形成供應目錄。

供應目錄應當定期調整，調整周期（qī）由（yóu）醫用（yòng）耗材管理委員會規定。

納入供（gòng）應目錄的醫用耗材（cái）應當根據（jù）國家藥監（jiān）局印發的《醫（yī）療（liáo）器械分類目錄》明確管理級別（bié），為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

第十三條 醫療機構應當從已納入國（guó）家或省市醫（yī）用耗材（cái）集中采（cǎi）購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集（jí）中采購（gòu）目錄之外進行（háng）遴選（xuǎn）的，應當按照有關規定執行。

第十四條 醫（yī）療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一（yī）限定納入供應目錄的相同或相似（sì）功能醫（yī）用耗材供應企業數量（liàng）。

第十五條 醫用耗材的采購相關事務（wù）由醫（yī）用耗材管理部門實行統一管理。其他（tā）科室或者部門不得從事醫用（yòng）耗（hào）材的采購活（huó）動，不得使用非醫用耗材管理部門采（cǎi）購供應的醫用耗材。

第十六條（tiáo） 醫用耗材使用科室或部門應當根（gēn）據實際需求（qiú）向醫用耗（hào）材管理部門提出采購申請。

第十七條 醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使（shǐ）用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規和國務院有關規定，采用適當的采（cǎi）購方式，確（què）定需要采購的（de）產品、供應商及采購數量、采購價（jià）格等，並簽訂書（shū）麵采購協（xié）議。

第十八條 醫用耗材采（cǎi）購工作應當在有（yǒu）關部門有效監督下進行，由至（zhì）少2名工作人員實施。

第十九條 醫療機構應當加（jiā）強臨時（shí）性醫用耗材采（cǎi）購管理。醫用耗材使用科室（shì）或部門臨時性（xìng）采購供應目錄之外（wài）的醫用耗材，需經主（zhǔ）任委員、副主任委員同意後方（fāng）可實施。對一年內重複多次臨時采購的醫用（yòng）耗材，應當按照程序及（jí）時納入供應目錄管理。對於（yú）實施（shī）集中招標采購的地方，需要按有關程序（xù）報上級主管部門同意後實施臨時性采購。

第二十條 遇有重大急救任務、突發公共衛生事（shì）件等緊急情況，以及需要緊急（jí）救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時采購的（de）限（xiàn）製。

第（dì）二十一條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當（dāng）充分考慮（lǜ）配套使用醫用耗材的成本，並將其作為采購醫（yī）療設備的重（chóng）要參考（kǎo）因素。

第二十二條（tiáo） 鼓勵醫聯體（tǐ）內醫療機構或者非醫聯體（tǐ）內醫療機構聯合進行醫用耗（hào）材遴選和（hé）采購。

第四章  驗收、儲存（cún）

第二十三條 醫（yī）用耗材（cái）管理部門負責醫用耗材的驗（yàn）收、儲存及發放工作。

第二十四條 醫療機構應當建立（lì）醫用耗材驗收製度，由驗收人員驗收合格後（hòu）方可入庫。

驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，並真（zhēn）實、完整、準確地進行驗收記錄。

驗收人員應當重點對（duì）醫（yī）用耗材是否符合遴選規定、質（zhì）量（liàng）情（qíng）況、效期情況等進行查驗，不符合（hé）遴選規定以（yǐ）及無質量合格（gé）證（zhèng）明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不（bú）得驗收入庫。

第二（èr）十五條 使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當（dāng）保存至使用終止後2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規（guī）定使用期限結束後2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久（jiǔ）保存。購入Ⅲ級醫（yī）用耗（hào）材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。

第二十六條（tiáo） 醫療機構（gòu）應當設置相對獨立（lì）的醫用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施（shī），製（zhì）訂相應管理製（zhì）度，定（dìng）期對庫存醫用耗材進（jìn）行養護與質量檢查（chá），確保醫用耗材安全有效儲存。

對庫存（cún）醫用耗材的（de）定期養護與質量檢查情況（kuàng）應當作好記（jì）錄。

第二十七（qī）條（tiáo） 醫用耗材（cái）需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，並確定專人負責驗收、儲存和發（fā）放（fàng）工作，確保各環節溫度可追溯。

第二十八條 醫療機構應（yīng）當建立醫用耗材定期盤點製度。由醫用耗材管理部（bù）門指定專人，定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

第五章  申領（lǐng）、發放與（yǔ）臨床使用

第二十九條 醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管（guǎn）理部門提出領（lǐng）用申請。醫用耗材管理部門按照規定進行（háng）審核和發放。

申領（lǐng）人應當對出庫醫用耗材有關信息進行複核，並與發放人共（gòng）同（tóng）確認。

第三十條 醫療機構應（yīng）當建立醫用耗材出庫管理製度。醫用耗材出庫時，發放人員應當對出庫的醫用耗材進（jìn）行核對，確保發放準確，產品合格、安全和有效。出庫（kù）時，應當按照剩餘效期（qī）由短至長順序發（fā）放。

第三十一條 出庫後的醫用耗（hào）材（cái）管理由使用科室或部門負責（zé）。使用科室或部門應當指（zhǐ）定人員負責醫用耗材管（guǎn）理，保證領取的醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積（jī）壓，確保醫用耗材在科室或部門（mén）的安全和質（zhì）量。

第三十二條 醫用耗材臨床（chuáng）應用管理是對醫療（liáo）機構臨床診斷、預防（fáng）和治療疾病使用醫（yī）用耗材全過程實施的監督管理。醫療機構應當（dāng）遵循安（ān）全、有效、經濟的合理使用醫用耗（hào）材的原則。

第三十（shí）三（sān）條 醫務管理部（bù）門負（fù）責醫用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫療管理，落實國家醫療管理製度、診療指南、技術操作規範，遵照醫用耗材使用說明書、技術操作規程等，促進臨床合理使用醫用耗（hào）材。

第三（sān）十四條 醫療機構應（yīng）當對醫用耗材臨床使用實施分級（jí）分（fèn）類管理。

在診療活動中：Ⅰ級（jí）醫用耗材，應當由衛生技術人員使用（yòng）；Ⅱ級醫用（yòng）耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格（gé）的（de），應當在有資格（gé）的衛生（shēng）技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材（cái），應當按照醫療技術管理有（yǒu）關規定，由具有有關（guān）技術操（cāo）作資格的衛生技術人員使（shǐ）用。

植入類醫用耗材，應當由具有（yǒu）有關醫（yī）療技術操（cāo）作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用（yòng）的醫用耗（hào）材（cái）情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必（bì）要性、可行性和經濟性等；非植（zhí）入類醫用耗材的使（shǐ）用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。

第三十五條（tiáo） 醫療機構使用安全風險程度（dù）較高的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在（zài）的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同（tóng）意書。

第三（sān）十六條 醫療機構應當加（jiā）強對醫用耗（hào）材使用人員培訓，提高其醫用耗材使用能力和水平。在新醫用耗材臨床使用前（qián），應當對相關人員進行培訓。

第三十七條（tiáo） 醫療機構應當加強對醫用耗材臨床應用前試用的管理。醫用耗材在遴選和采（cǎi）購前如（rú）需（xū）試用，應當由使用科室或部門組織對試（shì）用的必要性、可行性以及安全保障措施進（jìn）行論證，並向醫務管理部門提出申請或備（bèi）案。

第三十八條 醫療機構（gòu）應（yīng）當在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院（yuàn）感染管理（lǐ）有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消（xiāo）毒或者滅（miè）菌，並進（jìn）行效（xiào）果監測。

第三十九條 醫療機構應當建立醫用耗材臨（lín）床應用登記製度，使醫用耗（hào）材信息、患（huàn）者（zhě）信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。

第四十條 醫療機構應當加強對使用後醫用耗材的處（chù）置管理。醫用耗材（cái）使用後屬於醫（yī）療廢物的，應當（dāng）嚴格按（àn）照醫療廢物管理有關規定處理。

第四十一條 醫療機構應當加強醫療質（zhì）量控製，對醫（yī）用耗材尤其是重點監控醫用耗（hào）材的臨床（chuáng）使用情況設立質控（kòng）點，納（nà）入醫（yī）療質量控製體（tǐ）係。

第（dì）四十二條 醫療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理（lǐ）等（děng）工作，持續提高醫用耗材合理使用水平，保證醫療質量和醫療安全。

第六章  監測與評價 

第四十三（sān）條（tiáo） 醫務管理（lǐ）部門負責本（běn）單位醫用耗材監測與評價工作。

第四十四條（tiáo） 醫療機構應當建立（lì）醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良（liáng）反應監（jiān）測、重點監控、超常預警和評價製度，對醫用耗材臨床使用安（ān）全性、有效（xiào）性和經（jīng）濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材應用行為進（jìn）行點評與幹預。

第四十五條 醫療機構發生醫用耗材相關（guān）質量安全事（shì）件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門（mén）報告相關信息，並采取措施做好暫（zàn）停（tíng）使用、配合召回、後續調查（chá）以及對患者（zhě）的醫療救治（zhì）等工作。

第四十六條 醫療機構通過（guò）監測發現醫用耗材不良事件或者可疑不良事（shì）件，應當按照有關規定報告。

第四十七條 縣級以上衛生健康行政（zhèng）部（bù）門、中醫藥主管（guǎn）部門以及醫療機構應當對臨床應（yīng）用技術要求較高、風險較大（dà）、價（jià）格較昂貴的醫用耗材進（jìn）行重（chóng）點監控（kòng）。

第四十（shí）八條 醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機製，對（duì）超出常規使用的醫用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員（yuán）。

第（dì）四十九條 醫療機構應當對醫用耗材的臨（lín）床使用進（jìn）行評價。根據相關法律法規、技術（shù）規範（fàn）等，建立評價體係，對醫用（yòng）耗材（cái）臨床使用的安（ān）全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，製定並實（shí）施幹預和改進措施，促進醫用耗材合理使用（yòng）。

第五十條 醫療（liáo）機構應當加強醫用耗材臨床使用評價結果的應（yīng）用。評價結果應當作為醫（yī）療機構動態調整供應目錄的（de）依據，對存在不合（hé）理使用的品種可以采取停用、重新招（zhāo）標等幹預措（cuò）施；同時將（jiāng）評價結果作為科室和醫務人員相應臨（lín）床技術操作資格（gé）或（huò）權限調整、績效考核、評優（yōu）評先等的重要依據，納入對公（gōng）立醫療衛生機構的績效考核。

第五十一條 醫療機構應當定期（qī）將質（zhì）量安全（quán）事件報告、不良反應監測、重（chóng）點監控（kòng）、超常預警和評價結果進行（háng）內部公示，指導使用科室和部門采取措施，持續改進醫（yī）用耗材臨床（chuáng）使用水平。

第七章  信息化建設（shè） 

第五十二條 醫療機構應當逐步建立醫用耗材信息化管理製（zhì）度和係統（tǒng）。

第五十三（sān）條 醫療機構耗材管理信息係統應當與醫療機構其他相關信息係統整合（hé），做到（dào）信（xìn）息互聯互通。

第五十四條 醫療機構耗材管理信息係統應當覆蓋醫用耗（hào）材遴選、采購、驗收、入（rù）庫、儲存、盤點（diǎn）、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各（gè）環節，實現每一（yī）件醫用耗材的全生命周期可溯源。

第五十五條 醫用耗材管理部門應當在醫用耗材驗收入庫（kù）時（shí），將有（yǒu）關（guān）信（xìn）息錄入信（xìn）息係統。信息內容至少包括醫用耗材（cái）的級別、風險類別、注冊證類別、醫（yī）用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價格、生產（chǎn）批號、生產日期、消毒滅菌日期等。

第八章  監督管理

第五十六條 醫療機（jī）構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔（jié）購用。不得將醫用耗材購用情況作為（wéi）科室、人員（yuán）經濟分配的依據，不（bú）得在醫（yī）用耗材購用工作中牟取不正當經（jīng）濟利益。

對違反行風（fēng）規定的醫療機構和（hé）相關人員，衛（wèi）生健康行政（zhèng）部門、中（zhōng）醫藥主管（guǎn）部（bù）門應當根據（jù）情節輕重，給予相（xiàng）應處罰和處理。

第五十七條 醫療（liáo）機（jī）構應當落實院務公開有關規定，將（jiāng）主要醫用耗材納入主動公開（kāi）範圍，公開（kāi）品牌品規、供應企業以及價（jià）格等有關信息。

第五十八條 醫療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫用耗材管理過（guò）程中存在的違反“九（jiǔ）不準”規（guī）定等行為的查處（chù）力度，對問題嚴重的醫療機構依法追（zhuī）究相（xiàng）關領導責任。

第五十九（jiǔ）條 醫療機構應當按照國家有（yǒu）關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收（shōu）取國家規定醫用（yòng）耗（hào）材收費項目之外（wài）的費用。

第六十條（tiáo） 醫療機構（gòu）和相關人員不得接受與采（cǎi）購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未（wèi）經正規采購程序采購的醫用耗材。

第六十一條 醫療機構應當加強本單位信息係統中醫用（yòng）耗材相關統計功能管理，嚴格統計權限和審（shěn）批（pī）程序（xù）。嚴禁開展商業目（mù）的的醫用耗（hào）材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。

第六十二條 醫療機構應當加強對本機構醫用耗材的管理工作，定期檢查相關製度的落實情（qíng）況。

第六十三條（tiáo） 縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療（liáo）機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行（háng）監督檢查。

第六十四條（tiáo） 衛生健康行政部門、中醫藥主管部門的工作人員依法對醫（yī）療機構醫用耗材管理工作（zuò）進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查（chá）的醫療機構應當予以配合（hé），如實反映（yìng）情況，提（tí）供必（bì）要的（de）資（zī）料，不（bú）得拒絕、阻礙、隱（yǐn）瞞。

第六十五條  醫療機構出現下列情形之一的，根據其具（jù）體情形及（jí）造成後果由縣（xiàn）級以上地方衛生健康行政部門（mén）、中（zhōng）醫藥主管部門及相關業務（wù）主管部門依法依規予以處理：

（一）違反醫療器械（xiè）管理有關法律、法規、行政規（guī）章製度、診療指南（nán）和（hé）技術操作規（guī）範的；

（二）未建（jiàn）立醫用耗材管理組織機構（gòu），醫（yī）用耗（hào）材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良（liáng）後果的；

（三）醫用耗材使用不合理、不規範問題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

（四）非醫用耗材管理部門擅（shàn）自從事醫用耗（hào）材（cái）采購、存儲管理（lǐ）等工作的；

（五）將醫用耗材購（gòu）銷、使用情況作為個人或者部（bù）門、科室經濟分配依據，或在醫用耗材購（gòu）銷、使用（yòng）中牟取不正當利益的（de）；

（六）違反本辦法的其他規定並造成嚴重後果的。

第（dì）九章  附則

第六十六條 本規定自2019年9月1日起施行。

第六十七條 軍隊（duì）醫療機構（gòu）耗材管理工作依照軍隊衛生主管部門規定執行。

第六十八條 醫用耗材臨床試驗按照相（xiàng）關規定執行。