8月26日，國家藥監局發布（bù）《醫（yī）療器械唯一標識係統規則（zé）》（以（yǐ）下簡稱《規則（zé）》），旨在貫（guàn）徹（chè）落實《國務院辦公廳關於印（yìn）發治理高值醫用耗材改革方案的通知（zhī）》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監（jiān）督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命（mìng）周期的監（jiān）督（dū）管理，創新監管模（mó）式。《規則》共18條，明確了（le）醫療器（qì）械唯一標識係統建設的目的、適用對（duì）象、建設原則、各方職責和有關要求，自（zì）2019年10月1日起正（zhèng）式施行。
  醫（yī）療（liáo）器械唯一標識（shí）（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者（zhě）傳輸（shū）醫（yī）療器械唯一標識的媒介，唯一標識數（shù）據庫（kù）是儲存醫療器械唯一標識的（de）產（chǎn）品標識與關聯信息的數據庫，三（sān）者共同組成醫療器械唯一標（biāo）識係統。通過建立醫（yī）療器械唯一標識係統，有利於運（yùn）用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營（yíng）和使用（yòng）各環節的快速、準確識別，有利於實現產品監管數據的共享和整合，有利於創新監管模式，提升（shēng）監管效能，有利（lì）於加強醫療器械全生命周期（qī）管理（lǐ），實現（xiàn）政府監管與社（shè）會治（zhì）理相（xiàng）結合，形（xíng）成社會共（gòng）治（zhì）的局麵，進一步提升公（gōng）眾用械安全有效的保障水平。
  《規則》明確規定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合（hé）唯一性、穩（wěn）定性和可擴展性（xìng）的原則。為更好地落實發碼機構相關職責要求，《規則》規定發碼機構應當為（wéi）中（zhōng）國境內（nèi）的法人機構，並要（yào）求發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程並指導實施，將編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫並動態維護，每年1月31日前向國家藥監局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。《規則》規定國家藥監局負責組織建（jiàn）立醫療器械（xiè）唯一標識數據庫，供公眾（zhòng）查（chá）詢，數據（jù）的真實性、準（zhǔn）確性和完（wán）整性對於醫療（liáo）器械的正確識別至關重要，《規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性（xìng）負責。
  醫療器械唯一標識的價值在於應用，各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎，是實施互聯網+監管、智慧監（jiān）管（guǎn）的重要途徑和手段，因此《規（guī）則》鼓勵各相關方（fāng）積極在醫療器械生產、經營和使用環節的管理中應用醫療器械唯一標識（shí）。
  《規則》的發布實施，將進一步規範醫療器械唯一標識（shí）係（xì）統建設，加強醫療器械全（quán）生命周期管理，提（tí）高醫療器械識別的準確（què）性和（hé）一致性，提升醫療器（qì）械管理水平和效能（néng），有力保障公眾用械安全有效。